Análisis jurídico sobre la sedación en el Perú

Escribe: Mag. Alberto González Cáceres
Abogado, presidente de la Sociedad Peruana de Derecho Médico

1. Concepto

La Real Academia de la Lengua Española nos refiere por sedación a la acción y efecto de sedar[1]; y por sedar se entiende a la acción de apaciguar, sosegar o calmar algo o a alguien.

Ya en el campo médico, tenemos que se comprende por sedación a la disminución controlada del estado de alerta del individuo o de la percepción del dolor, mientras se mantienen estables los signos vitales, protección de la vía aérea y ventilación espontánea[2].

Por mantener estables los signos vitales se entiende que la persona sostenga, dentro de los rangos normales, las funciones más básicas del cuerpo. Los cuatro signos vitales principales que monitorizan de forma rutinaria los profesionales médicos son los siguientes: i) la temperatura corporal; ii) el pulso; iii) la frecuencia respiratoria (ritmo respiratorio); y iv) la presión arterial. Los signos vitales son útiles para detectar o monitorizar problemas de salud.

Por protección de la vía área se entiende al manejo adecuado de la vía aérea, y ésta es conocida como el camino que recorre el aire desde el medio ambiente para llegar a los pulmones, lo que habitualmente comprende: i) la cavidad nasal (ocasionalmente cavidad oral), ii) la nasofaringe, iii) la orofaringe, iv) la laringe, (pasando a través de las cuerdas vocales) y v) la tráquea.

Finalmente, por ventilación espontánea se conoce al fenómeno por el que, el ser humano, en condiciones normales; moviliza aire entre la atmósfera y el alvéolo y viceversa. Para que esto se produzca, es indispensable el trabajo muscular en fase inspiratoria y una adecuada combinación del retroceso elástico del tejido pulmonar y la tensión superficial alveolar para la fase respiratoria[3].

2. Propósito de la sedación

Para Ana M. Orozco y otros, el propósito de la sedación tiene por objeto el control efectivo y seguro del dolor y la ansiedad, evitar los movimientos del paciente en la medida necesaria para permitir el procedimiento y proporcionar un adecuado grado de pérdida de memoria del mismo, minimizando las respuestas psicológicas desfavorables asociadas a las intervenciones médicas dolorosas[4]. En resumen, el propósito de la sedación es proporcionar un estado consciente, relajado, confortable y sin dolor.

3. Agentes de la sedación

Se tiene como agente de la sedación al sedante, que es la sustancia química[5] que deprime el sistema nervioso central (SNC), que provoca efectos potenciadores o contradictorios como calma, relajación, reducción de la ansiedad, adormecimiento, reducción de la respiración, habla trabada, euforia, disminución del juicio crítico, y retardo de ciertos reflejos. Un sedante suele denominarse tranquilizante, antidepresivo, ansiolítico, soporífico, pastillas para dormir, relajante, o sedante-hipnótico[6].

4. Clases de sedantes

Estando a la naturaleza del agente de la sedación, la ciencia médica los clasifica en los siguientes:

  1. Las benzodiacepinas, que son fármacos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Sus efectos incluyen la disminución de la ansiedad (ansiolítico), inducción a la inconciencia (hipnosis), relajación muscular y la actividad anticonvulsivante.
  2. Los barbitúricos, que son fármacos hipnótico-sedantes que producen diversos grados de depresión del sistema nervioso central. Producen somnolencia, hipnosis, anestesia y coma.
  3. Los sedantes hipnóticos, que son los siguientes: el hidrato de cloral, el propofol y el etomidato, cuyas efectos principales son los siguientes: la sedación consciente y profunda.
  4. Los fármacos disociativos, cuyo exponente es la ketamina. Sus efectos son la anestesia, la analgesia-sedación, amnesia y anestesia general.
  5. El óxido nitroso, que es un gas incoloro, inodoro, inerte, dulzón y no irritante. Actúa aumentando el umbral de dolor. Es depresor de la transmisión sináptica de los mensajes de dolor y activa el sistema nervioso.

5. Tipos de sedación

La Federación Argentina de Asociaciones de Anestesia, Analgésicos y Reanimación (FAAAAR) nos menciona lo siguiente: «Antes y durante el acto quirúrgico los pacientes están sujetos a múltiples estímulos, relacionados con el entorno y con la cirugía que producen diferentes efectos psicológicos y fisiológicos. Un número significativo de pacientes rechaza la propuesta de anestesia regional argumentando que no desean estar despiertos durante el procedimiento. El dolor y la ansiedad desencadenan stress que inicia la liberación de catecolaminas y otras hormonas del stress que pueden ocasionar efectos no deseados tanto en el paciente normal como en el crítico. Esto hace que sea de suma importancia la sedación aún antes de iniciarse los estímulos. La sedación es una práctica anestésica que precisa experiencia; debe ser adaptada a cada paciente y circunstancia. Este procedimiento debe lograr sedación con riesgo mínimo, conseguir alivio de la ansiedad, amnesia de los hechos y alivio del dolor y otros hechos nocivos si los hubiere. Conseguir este equilibrio entre bienestar y seguridad del paciente exige una cuidadosa elección y dosificación de los fármacos sedantes analgésicos y eventualmente hipnóticos».

La ASA (American Society of Anesthesiologists) y la JCAHO (Joint Comission on Accreditation of Health Care Association) convienen en señalar que existen que existen cuatro tipos de sedación:

  1. Sedación mínima (ansiólisis). El paciente responde a los estímulos u ordenes verbales, manteniendo una ventilación adecuada.
  2. Sedación/analgesia moderada (sedación consciente). El paciente responde a la orden verbal o al leve estimulo táctil, manteniendo una vía aérea permeable, pudiendo aparecer cambios cardiovasculares y/o respiratorios
  3. Sedación analgesia profunda. El paciente responde a estímulos repetidos y dolorosos y es preciso evaluar el compromiso de la vía aérea, que muchas veces requiere intervención del anestesiólogo. Se hacen más frecuentes el compromiso cardiovascular y/o respiratorio.
  4. Anestesia general. Sin respuesta al estímulo doloroso y precisa ventilación asistida.

6. Requisitos para la sedación

Consideramos que los requisitos para la sedación deben ser los siguientes:

  1. Profesional médico competente. Bien sea el médico cirujano o el cirujano dentista (artículo 22 del D.S. 023-2001-SA).
  2. Una indicación terapéutica correcta.
  3. El consentimiento escrito del paciente (artículo 4 de la Ley 26842, Ley General de Salud); o el prestado por los padres en caso el paciente sea un menor de edad (artículo 419 del C.C.); del curador, en caso el paciente sea un mayor de edad incapaz (artículo 576 del C.C.); del tutor, en caso el paciente sea un huérfano (artículo 502 del C.C.); o del cónyuge respecto del otro (artículo 45-B del C.C).
  4. Información clara y completa del proceso, con registro en la historia clínica.
  5. Administración de fármacos en las dosis y combinaciones necesarias hasta lograr el nivel de sedación adecuado.

7. Diferencias entre la sedación y la anestesia

Anestesia y sedación son dos cosas distintas. Como ya lo hemos sugerido anteriormente, mientras que la sedación es una práctica anestésica que sirve para producir la relajación y reducción de la ansiedad del paciente; por la anestesia se entiende al procedimiento médico que, usando fármacos, produce bloqueo de la sensibilidad táctil y dolorosa del paciente, sea en todo, o en parte de su cuerpo, ya sea con compromiso o no de la conciencia. En concreto, con la anestesia se evita la sensación del dolor.

A diferencia de la sedación, que se presenta en todo el organismo; la anestesia puede ser local, la que produce una pérdida de sensación en un área pequeña y específica del cuerpo. Puede ser regional, que produce una pérdida de sensación enuna región específica del cuerpo. O puede ser general, que abarca el cuerpo entero. El paciente queda inconsciente y no tiene ningún tipo de sensación.

8. Efectos de la sedación

De acuerdo con la literatura médica, los efectos de la sedación pueden ser:

a) Relajado y despierto, en que el paciente puede responder preguntas y seguir instrucciones,
b) Relajado y somnoliento, en que el paciente puede dormir durante gran parte del procedimiento. Es posible que escuche sonidos y voces a su alrededor. Puede despertarse con facilidad por medio del habla o el tacto, y
c) Somnoliento y adormitado; en que el paciente pueda que tenga poco o ningún recuerdo del procedimiento; su respiración es más lenta y es posible que se le proporcione oxígeno. Podría dormir hasta que cese el efecto de los medicamentos.

9. Efectos legales de la sedación

No cabe duda de que la sedación posee relevancia jurídica fundamentalmente por los efectos que tienen los sedantes sobre la vida, el cuerpo y la salud de la personas. En ese sentido, consideramos que su estudio debe realizarse en torno a la persona, i) en su condición de paciente, ii) en su condición de profesional de la salud autorizado para su uso o iii) en su condición de tercero afectado.

De acuerdo con lo anterior, cabe determinar cómo deben ser usados los sedantes, de tal manera que no se vulnere el derecho a la vida y a la salud del paciente; que no se quebrante su derecho a la integridad corporal y a su intimidad, antes, durante y después de su uso; para lo que resulta fundamental, que tanto médico como paciente tengan presente el uso correcto y adecuado del consentimiento informado (artículo 4 de la Ley 26842, Ley General de Salud) para estos efectos y con esto nos referimos al uso de este registro médico como prueba del acto médico y, de manera especial, como prueba de la modificación del pacto inicial del contrato de prestación de servicios médicos.

De manera similar, determinar el uso correcto de los sedantes por parte de los profesionales médicos, quienes se encuentran obligados a respetar todo lo que resulta pertinente en sus respectivos códigos de etica profesional; los protocolos profesionales y las normas técnicas vigentes (v.g. R.M. 022-2011-MINSA). No nos cabe duda de que no cualquier médico se encuentra facultado para su prescripción y uso, sino sólo podrán aquellos especialistas cuya especial «lex artis» así los faculte.

Y finalmente, la condición de tercero afectado, lo que resulta cuando la persona es víctima de alguien que usa sedantes y que, estando bajo los efectos de su uso, le causa daños. En este punto hemos de resaltar la reciente relativización regulatoria que el Congreso de La República viene aprobando respecto del uso de diversas sustancias, las que, bajo el título de uso medicinal y uso recreativo o recreacional, abrirá paso a un camino sin aparente retorno.

10. Sedantes y cuidados paliativos

Como se sabe, uno de los principales dilemas jurídicos respecto del uso de los sedantes gira en torno a los cuidados paliativos del paciente terminal y la eutanasia que se encuentra proscrita en nuestro país conforme lo dispuesto en el artículo 112 de nuestro Código Penal, que condena con pena privativa de libertad no menor de tres años a quien por «piedad» mata a un informe incurable.

Al respecto, nos menciona el Consejo General de Colegios Oficiales Médicos de España:

La sedación paliativa cuando está indicada, es un derecho del paciente y un deber del médico. La sedación es una disminución deliberada de la consciencia del enfermo, una vez obtenido el oportuno consentimiento, mediante la administración de los fármacos indicados y a las dosis proporcionadas, con el objetivo de evitar un sufrimiento insostenible causado por uno o más síntomas refractarios, que son aquellos que no pueden ser adecuadamente controlados con los tratamientos disponibles, aplicados por los médicos expertos, en un plazo de tiempo razonable.

En estos casos, el alivio del sufrimiento del enfermo requiere la sedación paliativa. Se trata de una sedación en la agonía cuando el enfermo se encuentra en sus últimos días u horas de vida. Cuando la sedación está indicada y existe consentimiento, el médico tiene la obligación de aplicarla. Se debe afirmar con claridad que cuando existe una adecuada indicación para la sedación, la objeción de conciencia no tiene cabida, como tampoco sería posible objetar ante cualquier otro tratamiento correctamente indicado. La diferencia entre la sedación paliativa y la eutanasia es nítida y viene determinada por la intención, el procedimiento y el resultado.

En la sedación se busca disminuir el nivel de consciencia, con la dosis mínima necesaria de fármacos, para evitar que el paciente perciba el síntoma refractario[7]. En la eutanasia se busca deliberadamente la muerte anticipada tras la administración de fármacos a dosis letales, para terminar con el sufrimiento del paciente[8].

11. Sedación y odontología

El artículo 24 del Código de Ética y Deontología Profesional del Cirujano Dentista establece que los Cirujano Dentistas pueden realizar tratamientos de su competencia bajo anestesia local en consultorios o en consultas ambulatorias. Cuando el cirujano dentista requiera atender a un paciente bajo anestesia general, deberá realizarlo en un ambiente hospitalario o clínico, que posea los mínimos requisitos indispensables que permitan ejecutar los referidos procedimientos, conforme lo disponen las normas sanitarias correspondientes y deberá contar con el apoyo de un médico-cirujano anestesiólogo.

Cuando se requiera el uso de sedación consciente (gas, óxido nitroso u otros), el cirujano dentista deberá contar con la respectiva capacitación y certificación vigente, realizando el procedimiento en un ambiente con el equipamiento adecuado.

La sedación en odontología es un procedimiento indicado para los pacientes nerviosos o con síndrome de ansiedad, también para los pacientes con síndromes y tratamientos complejos, pacientes que le tengan temor a la odontología o a los instrumentos odontológicos tales como agujas, fresas, ruido, exodoncias o a la colocación de implantes dentales.

De acuerdo con lo investigado, las vías de sedación usadas con mayor frecuencia en odontología son: i) la vía inhalatoria, ii) la entérica (oral, rectal), y iii) la parenteral (intranasal)[9]. Cuando el acto médico requiere de sedación por iv) vía intravenosa, la labor la lleva necesariamente a cabo el médico anestesiólogo.

Al margen de lo antes mencionado, no hemos encontrado normas que regulen la sedación en nuestro país, lo que no sucede en otros países como es el caso de España, que por Resolución AA07/2008 de Asamblea General del Ilustre Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos de España sobre sedación en odontología acordó lo siguiente:

i) Niveles de sedación en odontología

Los procedimientos clínicos odontológicos en las clínicas o consultorios dentales se pueden beneficiar de las técnicas de «sedación consciente» en los niveles de:

  • Sedación mínima o ansiólisis, mediante:
    • el uso de fármacos administrados por vía oral o
    • sedación inhalatoria con óxido nitroso
  • Sedación moderada, mediante la administración de fármacos por vía endovenosa.

ii) Requisitos del personal

Las técnicas de sedación consciente en Odontologíadeberían ser realizadas pormédicos especialistas en anestesiología, reanimación y terapia del dolor (en adelanteanestesistas), o por médicos estomatólogos y por odontólogos debidamente formados.

Como formación adecuada se entiende:

  • Para las técnicas de sedación inhalatoria, en los odontólogos y estomatólogos, uncurso con duraciónmínima de 14 horas, que incluya el manejo de las posiblesurgencias, con forme al programa preconizado por la ADA.
  • La sedación intravenosa deberá ser realizada por médicos anestesiólogos.

iii) Requisitos de instalaciones

La sala de tratamiento debe:

  • Ser suficientemente amplia para permitir el acceso a todo el equipo.
  • Disponer de un sillón que permita colocar al paciente en una posición deTrendelemburg,
  • Disponer de un maletín de urgencias para realizar RCP (resucitacióncardiopulmonar) básica si fuera necesario.
  • Si se realiza sedación en Pacientes ASA III: Paciente con enfermedad sistémica grave, pero no incapacitante. Por ejemplo: cardiopatía severa odescompensada, diabetes mellitus no compensada acompañada dealteraciones orgánicas vasculares sistémicas (micro y macroangiopatía diabética), insuficiencia respiratoria de moderada a severa, angorpectoris,infarto al miocardio antiguo, etc., se dispondrá de un desfibrilador semiautomático y de la formación adecuada para su uso.

Para la sedación inhalatoria con óxido nitroso:

  • Se utilizarán dispensadores específicos para uso odontológico.
  • La instalación debe disponer de un sistema de alerta de baja presión de gasesy de conexiones codificadas por colores y no intercambiables.
  • Será necesario el uso de mascarillas con sistema de evacuación de gasesespirados.

Para sedación intravenosa, se debe disponer de:

  • Todo el equipo necesario para la administración parenteral, incluyendobombas de infusión si fueran necesarias.
  • Los fármacos necesarios y sus antagonistas.
  • Un aporte suplementario de oxigeno durante la sedación.
  • Algún mecanismo que permita ventilar al paciente (Tipo Ambu).

iv. Monitorizacion

  • Se debe medir la presiónsanguínea y determinar la frecuencia cardiaca previa yposteriormente al procedimiento de sedación.
  • En la sedación inhalatoria con óxido nitroso, se realizara inspección clínica
  • inspecciónclínica y valoración por el profesional, sin que sea imprescindibleotra monitorización.
  • En la sedación intravenosa se dispondrá del material requerido por el anestesista. (Normalmente limitado a un pulsioxímetro).
  • En caso de tratar pacientes ASA Ill se dispondrá de un ECG y presiónsanguínea no invasiva.

v) Selección de pacientes

  • Se podrán realizar sedaciones en pacientes ASA I y II.
  • Solo se atenderán pacientes ASA Ill, si están estables y siempre bajo Iasupervisión de un anestesiólogo.

vi) Condiciones para el alta

  • El paciente debe estar consciente y orientado, con criterios hemodinámicos yrespiratorios estables y sin necesidad de ayuda para la deambulación.
  • Los pacientes que se han sometido a sedación intravenosa deben seracompañados por un adulto responsable.
  • En el caso de sedación con óxido nitroso en adultos pueden no necesitar seracompañados según el criterio del profesional.

vii) Requisitos de funcionamiento

  • En el preceptivo consentimiento informado se explicaran de forma clara lasventajas inconvenientes riesgos y otras formas de actuación frente a la ansiedad en el paciente.
  • Se deben facilitar instrucciones previas y posteriores al procedimiento de sedación.
  • En la historia clínica se deberá recoger información sobre cualquier historiaprevia de sedación, la existencia de consentimiento y cualquier anotaciónrelevante para el paciente.
  • En todo caso de debe disponer de instrucciones para el paciente y la presencia de un acompañante si es necesario.

[1] http://dle.rae.es/?id=XQq6OCe.

[2] Ramón Rivera Brenes; Sedación y Analgesia: Una revisión. Acta pediátrica costarricense. Vol.16, N° 1, San José Jan. 2002.

[3] Ventilación Mecánica. Isabella María Urrutia Illera. William Cristancho Gómez. http://files.sld.cu/anestesiologia/files/2012/06/ventilacion-mecanica.pdf.

[4] http://www.scielo.org.co/pdf/rcg/v19n3/v19n3a03.pdf.

[5] Una sustancia es el resultado de una reacción química natural, es decir, que se produce en la naturaleza y se presentan en diversos estados, como el gaseoso, líquido y sólido (pudiendo además variar, según las condiciones a las que se expongan). También se los conoce con el nombre de Compuestos Químicos Puros y de ellos se desprenden dos tipos de sustancias:

Sustancias simples puras: Las sustancias simples son moléculas que están compuestas por uno dos o más elementos o átomos (moléculas enlazadas) del mismo elemento, sin ningún otro constitutivo complementario. Es decir, su composición atómica puede variar de cantidad, pero no de tipo.

Algunos ejemplos para este tipo de sustancia es el gas oxígeno, conocido como O2 o el ozono, cuya abreviación química es O3. En ambos ejemplos puede observarse que la constitución es siempre del mismo tipo de átomo (en este caso, el oxígeno).

Sustancias compuestas puras: Por su parte, las sustancias compuestas son, para diferenciarlas de las anteriores, combinaciones de dos o más elementos o átomos en su composición, pero estos componentes pueden ser diferentes. Muchos ejemplos de este tipo de sustancia se encuentran al alcance. Algunos de ellos son el agua (H2O) o la sal de mesa, cuyo compuesto es de sodio y cloro.

Las sustancias también pueden clasificarse en orgánicas e inorgánicas, según sus componentes químicos y las operaciones naturales o intervenidas que realicen:

Sustancias orgánicas: Aquellas sustancias que estén compuestas por átomos de carbono –como elemento fundamental– y otras complementarias (nitrógeno, oxigeno, hidrógeno). Son sustancias orgánicas y están presentes en todos los seres vivos, aunque también se presentan en elementos construidos por el hombre, como los plásticos.

Sustancias inorgánicas: Si las sustancias no poseen carbono, o no es su elemento constitutivo principal, podemos llamarlas inorgánicas. Los metales como el oro, la plata, el níquel, el cobalto o hierro y muchos más son ejemplo de este tipo de sustancias, así como también lo son los minerales.

Fuente: https://www.ecured.cu/Sustancia_qu%C3%ADmica.

[6] http://etimologias.dechile.net/?sedante.

[7] El síntoma refractario: es aquel que no puede ser controlado con los tratamientos disponibles, aplicados por médicos expertos, en un plazo de tiempo razonable. En estos casos el alivio del sufrimiento requiere la disminución de la conciencia para que el paciente no note el síntoma.

[8] http://www.medicosypacientes.com/articulo/la-diferencia-entre-sedacion-paliativa-y-eutanasia-viene-determinada-por-la-intencion-el.

[9] Mónica Valdivieso Vargas – Machuca. Sedación Consciente en Odontología pediátrica. Apuntes Clínicos. Revista Estomatológica Herediana, 2002, 49-52.